4008836768
VIP:13916113698
公司新聞Company News
ISO 9001:2015——從條款審核到過程方法審核...

 

ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式發(fā)布,新版標(biāo)準(zhǔn)清晰地體現(xiàn)了三個(gè)核心概念,即過程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán),其設(shè)計(jì)的關(guān)鍵目標(biāo)之一就是結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維把當(dāng)前的關(guān)注點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過程管理上,產(chǎn)生期望的效果。過程方法審核再一次被認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員所關(guān)注。一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)早在幾年前就推崇過過程方法審核,只是覺得按條款審核更加直觀清晰、簡單方便,且不會(huì)漏條款,因此,過程方法審核未被廣泛采用。
 
  那么,條款審核與過程方式審核有何區(qū)別?
 
 

1定義

 
條款審核,顧名思義就是按標(biāo)準(zhǔn)條款要求實(shí)施審核,對(duì)照ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合受審核方的職能分配,以條款為主線,在對(duì)應(yīng)的職能部門實(shí)施的質(zhì)量管理體系審核,是目前大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)常用的審核方式。
 
過程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線,遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式,對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。

 
 

2區(qū)別

 
條款審核的優(yōu)點(diǎn)就是直觀簡潔,審核員從受審核方各項(xiàng)活動(dòng)中提煉出共性的條款,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)較容易形成相關(guān)符合性的判斷。 但如果站在受審核方的角度,這種審核是離散的、跳躍式的,關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)。條款審核通常來自于審核計(jì)劃的安排,審核員的審核思路是圍繞單個(gè)條款展開的,旨在尋找符合條款要求的相關(guān)證據(jù),進(jìn)而判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如審核7.4采購,審核員在獲得受審核部門的職責(zé)分工信息后,關(guān)注受審核方的合格供方名錄、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)結(jié)果(7.4.1);抽樣查看采購計(jì)劃的實(shí)施情況(7.4.2),采購信息(品名、數(shù)量、供應(yīng)商、合格證等)的符合性及采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)、驗(yàn)證、不合格處置情況,并確定是否把這些作為供方再評(píng)價(jià)的依據(jù)(7.4.3)。
 
這樣的審核看似把標(biāo)準(zhǔn)要求都一一落實(shí)了,實(shí)則審核的連貫性中斷,系統(tǒng)性不強(qiáng)。更有甚者把專業(yè)條款排給專業(yè)審核員,非專業(yè)條款分給其他審核員,然后各審各的,等所有條款審?fù)炅瞬虐l(fā)現(xiàn)留有很多審核盲點(diǎn)。如審核7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制條款,經(jīng)檢定合格的監(jiān)測設(shè)備與現(xiàn)場實(shí)際使用的不一致,要求持證上崗的計(jì)量校準(zhǔn)人員與人力資源部存檔的操作證書不匹配等。這些都要求審核員系統(tǒng)關(guān)注組織的全部運(yùn)作流程,加強(qiáng)審核組成員之間的溝通、追溯,把相關(guān)的生產(chǎn)、服務(wù)各項(xiàng)流程串聯(lián)起來形成有效的審核發(fā)現(xiàn),從而評(píng)價(jià)相應(yīng)管理體系對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和有效性。
 
過程方法審核則是把視線轉(zhuǎn)向受審核方的生產(chǎn)服務(wù)流程,把條款回歸于受審核方的各項(xiàng)活動(dòng)(過程)之中,在流程運(yùn)轉(zhuǎn)中關(guān)注并判斷其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,旨在將組織的活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理,以期達(dá)到更為高效的審核結(jié)果。同樣是審核采購部門,審核員會(huì)連接銷售、生產(chǎn)和倉庫,更多考量受審核方的銷售模式等直接影響采購部門質(zhì)量目標(biāo)的因素,分析“以銷定產(chǎn)”的訂單生產(chǎn)模式還是“以產(chǎn)促銷”的框架銷售模式,前者是按訂單要求制訂采購計(jì)劃,庫存極少,交付時(shí)間、精度要求更高;后者是按常年生產(chǎn)計(jì)劃制訂采購計(jì)劃,對(duì)于市場動(dòng)態(tài)、品種、庫存量及經(jīng)銷商的業(yè)績都有關(guān)聯(lián),因此,審核重點(diǎn)、績效指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管理、條款符合性的把握都有所不同。再如對(duì)監(jiān)視和測量設(shè)備的審核則更要關(guān)注生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和工藝要求等,關(guān)注實(shí)驗(yàn)室配置、測試現(xiàn)場、必備的測量設(shè)備的有效性、測試方法和結(jié)果,以保證審核結(jié)果的系統(tǒng)性和完整性。

 
對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員而言,只有將視角從標(biāo)準(zhǔn)條款轉(zhuǎn)向過程方式,才能夠符合受審核方實(shí)際生產(chǎn)和服務(wù)的管理思維,才能夠收集到構(gòu)成管理體系的過程及其相互聯(lián)系的完整信息。組織的過程千差萬別,審核員只有讓標(biāo)準(zhǔn)在組織的各項(xiàng)流程中得到運(yùn)用和體現(xiàn),而不是強(qiáng)加一個(gè)程式化的要求給組織,才能促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與組織運(yùn)作的實(shí)際結(jié)合,讓審核員與組織有更多的共同語言和契合點(diǎn),并以此提高審核活動(dòng)的有效性,為受審核方提供真正的增值服務(wù)。
 
 

3過程方法審核的實(shí)施

 

過程方法審核須具備兩個(gè)前提:一是作為審核對(duì)象的過程已被組織所識(shí)別;二是認(rèn)證機(jī)構(gòu)以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),以過程為核心實(shí)施審核策劃,運(yùn)用PDCA的審核思路收集過程的策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)環(huán)節(jié)的審核證據(jù),從而評(píng)價(jià)管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和有效性。
 
1、過程的識(shí)別
 
新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)識(shí)別并確定實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過程,包括生產(chǎn)和服務(wù)提供的實(shí)現(xiàn)過程和相應(yīng)的支持性過程,目前很多組織的質(zhì)量管理體系沒有正式定義其過程,如果將組織常規(guī)的業(yè)務(wù)活動(dòng)作為其生產(chǎn)服務(wù)提供的主要過程,可用附圖作簡要分析,從接受顧客要求到成品交付通常有三種可能。
 
(1)該產(chǎn)品有同型號(hào)的足量庫存,對(duì)照訂單要求直接出庫交付。
(2)該產(chǎn)品為常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品,有成熟的工藝、設(shè)備和技術(shù)人員,直接采購原輔料上線、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付。
(3)該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品開發(fā),需完成設(shè)計(jì)開發(fā)過程后再采購、上線生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付。
 
同理,將包括人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、運(yùn)行環(huán)境管理、知識(shí)管理、文件化信息管理、方針目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評(píng)審等作為支持性過程,對(duì)這些過程落實(shí)相應(yīng)的策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)措施,提高體系績效及顧客滿意。
 
2、過程方法審核的實(shí)施
 
(1)審核方案的策劃
審核方案的策劃人員在受理組織申請時(shí),應(yīng)充分了解組織的產(chǎn)品(或服務(wù))實(shí)現(xiàn)過程,通過前期溝通、初訪簽約及其他公開的信息渠道,理解組織的生產(chǎn)服務(wù)過程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、法律法規(guī)要求、顧客的關(guān)注焦點(diǎn)等,確定相關(guān)專業(yè)及對(duì)應(yīng)的專業(yè)審核團(tuán)隊(duì)實(shí)施下一步的現(xiàn)場審核活動(dòng)。
 
(2)一階段審核(含文件評(píng)審)
過程方法一階段審核重點(diǎn)包括以下方面。
 ①組織是否識(shí)別了為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(或服務(wù))滿足顧客和法律法規(guī)要求所必需的過程和子過程。
 ②識(shí)別的過程是否有遺漏。
 ③過程的目標(biāo)是否明確。
 ④過程的風(fēng)險(xiǎn)是否確定并策劃對(duì)應(yīng)措施。
 ⑤過程實(shí)現(xiàn)的策劃及相關(guān)職能分配是否到位。
 ⑥過程接口如何。
 ⑦過程是否能覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)條款要求。
 ⑧判斷審核策劃的專業(yè)與現(xiàn)場實(shí)際的一致性。
  ⑨確定二階段審核重點(diǎn)。
 
(3)二階段審核
二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過程審核的內(nèi)在聯(lián)系,從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過一階段審核,審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過程、過程業(yè)績、生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等,二階段審核計(jì)劃可以包含部門和過程,主要關(guān)注以下幾點(diǎn)。
 
①對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、銷售、采購管理(含倉庫管理)、檢驗(yàn)、資源(設(shè)備)管理、人事管理、方針目標(biāo)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等過程的控制實(shí)施現(xiàn)場審核。
②確認(rèn)每個(gè)過程及支持性子過程的輸入、輸出是否充分、準(zhǔn)確。
 ③其策劃的職責(zé)權(quán)限、過程目標(biāo)、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)(服務(wù))相符合。
 ④是否對(duì)相關(guān)過程進(jìn)行檢查。
 ⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。
 ⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。
 
所以,過程方法審核,讓審核員更加關(guān)注生產(chǎn)服務(wù)各項(xiàng)流程或子流程,關(guān)注這個(gè)工作本身的質(zhì)量目標(biāo)、績效指標(biāo)、資源配置、工作標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合實(shí)際運(yùn)行情況、部門間的接口傳遞等進(jìn)行系統(tǒng)的綜合判定。當(dāng)然,在過程審核中關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的符合性依然是審核員的基本素養(yǎng),我們要善于依照組織實(shí)際生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)的順序進(jìn)行審核,并從中發(fā)現(xiàn)活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性,判斷其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求等等。
 
運(yùn)用過程方式審核,審核員驗(yàn)證更多的是“HOW—怎么做”,并從中得出是否滿足要求的判斷,而非直接“索要”標(biāo)準(zhǔn)要求的“證據(jù)”,讓審核更加真實(shí)、有效。